大数据,新医学事务时代的引擎

北京中科刘云涛 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/ys_bjzkbdfyy/

世界已经进入由数据主导的“大时代”。中国也将大数据列为国家战略。医疗大数据作为大数据一个重要分支，高速发展，为医学研究提供了丰富的原料。产生证据是医学事务部门的核心功能，如何利用这些原料，创造性地为医药公司策略提供证据支持和平台，体现医学事务的独到价值，则成为医疗大数据时代医学事务从业人员共同面临的挑战。

学术推广环境风云变幻，精准证据需求更加旺盛

当前，中国医药环境巨变，中共中央国务院印发的《“健康中国”规划纲要》，确定我国今后15年推进“健康中国”建设的行动纲领。国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》让药企被迫走出中国仿制药的舒适区，国家食品药品管理局（CFDA）发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》提高了新药研发标准；国务院印发的《深化医药卫生体制改革年重点工作任务》将“两票制”在全国推广；CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》开启了全国流通大整治；河北省大气污染防治领导小组办公室发出《大气污染防治2号调度令》，环境问题又让药企戴了一道紧箍咒；央视曝光医药代表行贿、医疗反腐、事业单位反腐深入，此外，医保控费、总额控制、二次议价、GPO等，也加快了医药推广模式的学术转变，医药产品自身的价值体现将会越来越重要。

医药产品学术推广建立在循证医学的基础上，因此，在变幻的环境中，证据的需求越来越多样，不仅需要丰富的产品证据，还需要疾病领域证据，如疾病治疗现状、区域经济负担、依从性、疾病控制的适宜技术模式等。从临床用药安全性、有效性、合理性、可负担性等证据，为疾病领域发展、政策制订、价格谈判、招标准入谈判等预备或提供精准证据，如在总额控制中，需要提供非常个性化的证据医院产品的合理性，并为总控提供适宜的工具。

通常，随机对照临床试验是获得证据最佳方式。但是其在严格的入排标准条件下进行，获得的证据有限，适用范围有限，且获得证据时间较长，费用较高。因此很难满足目前变化的学术推广环境中的证据需求，有必要寻求新的证据产生模式。

医疗大数据的发展，为多样化证据的快速产出提供了可能

大数据的价值已经得到中国国家最高决策层的重视，年国务院颁发《促进大数据发展行动纲要》，对大数据开放应用等工作提供指导意见,将大数据列为了国家战略。年科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划。年国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫计委）、科技部发布了精准医学白皮书。年10月，国家卫计委在京召开健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程启动推进电视电话会，确定福建省、江苏省及福州、厦门、南京、常州等市为第一批试点省市，启动首批健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程。国家的推动、政策的出台无疑为医疗大数据的应用带来了巨大的机会。

事实上，自从年来，国家卫计委“十二五”卫生信息化建设工程规划初步确定了我国卫生信息化建设路线图，简称“工程”，即建设国家级、省级和地市级三级卫生信息平台，加强公共卫生、医疗服务、新农合、基本药物制度、综合管理五项业务应用，建设健康档案和电子病历两个基础数据库和一个专用网络建设。经过几年的累积和发展，我国的医疗卫生信息化已经有了相当的基础。在一些发达地区，包括上海、厦门、宁波等已经形成覆盖几十至几百万人的区域医疗信息平台。这为大数据的分析提供了基础，如上海市区域医疗信息平台（上海市医联工程）已经积累了覆盖万人群、TB数据量的电子诊疗记录（包括就诊信息、检验、影像、医保结算等记录，涉及就诊记录2.1亿条，处方记录9.1亿条），为产生多样化的证据提供了基础。

此外，年底，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》（以下简称法案）最终版本，法案提出利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应证的批准。为此，美国FDA在《新英格兰医学》上发表了一篇文章《真实世界证据——它是什么以及它能告诉我们什么？》向外界展示FDA的考量，真实世界证据用于支持审评审批，通过科学的研究方法，对获得的数据进行合理的组织和解读，形成有效的结论，而这些研究方法既可以包括干预性甚至随机对照的设计，也可以是观察性的。在FDA看来，真实世界证据植根于真实的临床实践，来源相当广泛，可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和app、患者登记项目，甚至社交媒体。这些资源的合理使用可以产生一些新的价值。显然真实世界证据获得了权威学术结构的认可。大数据应用作为真实世界数据的典型应用形式有了学术认可基础。

如何开展医疗大数据项目？

随着大数据时代的到来，数据规模的急剧膨胀，尤其是医疗数据还具有多态性（包括纯数据、信号、文字、图像、动画等数据形式）、不完整性（数据多来源于人工记录，导致偏差和残缺）、时间性（发病过程、图像等都具有时序性）、冗余性（可能包括很多重复、相互矛盾的记录）等特点，使得医疗大数据的应用愈发复杂。那么，作为医药企业学术推广证据产生的主要负责部门医学事务部，如何开展医疗大数据项目呢？

在我们执行项目中，通常分为大数据战略制订、数据收集、数据治理、数据分析、数据呈现、成果应用、持续改进等几个步骤进行，周而复始，形成了大数据的生命周期。

1.大数据战略制订

孙子曰：故上兵伐谋，其次伐交，其次伐兵，其下攻城。战略决定未来发展的方向，因此在开始大数据项目前，需要制订明确的大数据战略。如基于大数据产品相关的中国证据产生战略，基于大数据的关键客户互动模式的建立战略、基于大数据的业务模式的探索战略，战略性满足多方的需求，最终才能促使医疗大数据在各企业落地生根。

2.数据的收集

一般情况下，医药企业本身产生数据量有限，在数据利用的过程中必须通过与第三方合作获取数据来源或获得解决相应问题的结果。因此，在战略的指导下，需要明确数据收集的需求。如想获得心血管疾病负担情况、费用的主要影响因素等，可与医保相关方等合作。如想获得产品真实世界的疗效和安全性，登记研究或是基于HIS系统数据或区域医疗信息平台数据的分析可能是一个很好的途径。如想获得人群动脉粥样硬化性心血管疾病风险的情况，体检数据或疾控中心数据的分析可能是一个好的数据源。当然，若在数据的基础上，想建立关键客户的互动方式，数据众筹和共享可能是一个很好的模式。总之，数据收集的方式与目标密切相关。若HIS等作为数据源，目前，常采用的典型导出流程如下图2。

3.数据的治理和分析

考虑到医疗大数据的复杂性，许多数据需要进行治理和后结构化，大多需要用机器的方式进行自动化处理，如图3所示，数据整理好后，即可进行传统的统计分析，还可进行大数据分析，如预测分析、患者相似性分析、最佳路径挖掘等，提升数据的价值。因此，对大多数企业来说，外包给第三方医疗大数据服务提供商可能是一个更经济有效的方式。在此过程中，学习和建立自己的专门团队，但基于专业的限制，内部团队职责建议限于评估与筛选外来的数据源，完成或监督大数据项目的设计与执行，并将大数据的分析结果用合适的方式呈现给内外部的合作方。

4.数据的呈现和应用

这是医药企业及相关客户最关心的部分，数据分析后，以什么方式展示是大数据技术应用的重要方向。如交互性展示数据质量可视化图标，可清晰地了解现有数据的质量，为研究的设计提供帮助。此外，可医院心肌梗死院内死亡的影响因素，可更医院诊疗的差异带来结局的差异等。成果的呈现形式还包括论文发表、专利申请、工具开发等。

大数据分析还可产生洞察，可为医学事务提供很多价值。在白热化产品的区分方面，大数据提供了更多维度的区分，尤其是在不同患者的维度，如什么样的患者更喜欢用，哪些患者效果更好，哪些患者依从性更好，什么情况下多长时间后依从性不好等，从而应用于产品学术策略的制订。

大数据分析还可产生许多供医生优化诊治的规则，从而应用于辅助决策支持系统，指导临床实践，在此过程中产生新的业务模式。

5.数据的持续改进

尽管中国医疗大数据发展迅速，但总体来说还处于起步阶段，数据质量不高，整理、分析、呈现的方法还需不断完善改进，才能产生更有价值更值得信赖的知识和指导相关方认知的进步。因此，在开展大数据项目时，需要理解目前数据的局限，不断地促进数据质量的持续改进，并贯穿于整个数据的生命周期，这也是医疗大数据的时间性特点体现。

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

转载请注明：http://www.ldnhv.com/yzyy/11670.html