FDAAbiomed公司临时右心室辅助装

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）以公开信的形式告知医务人员，上市后研究表明，植入Abiomed公司生产的ImpellaRP经皮临时右心室辅助装置的患者死亡率明显高于该产品上市前临床试验中的相应数据。

在ImpellaRP上市前开展的RECOVERRIGHT研究中，73%植入这种临时机械循环辅助装置的患者至少存活了30天，而这项强制性的上市后研究中期分析结果显示，仅17%植入ImpellaRP系统的患者至少存活30天。

ImpellaRP于年9月20日获FDA批准上市，旨在帮助患者维持稳定的心脏功能，无需开胸手术，包括一个安装在薄的柔性管（导管）末端的迷你心脏泵、一个驱动泵的控制台和一个冲洗泵的输液系统。当儿童或成人患急性右心衰或因左心室辅助装置植入、心衰心脏移植体外循环心脏手术致呼吸困难时，ImpellaRP系统可以辅助他们的循环，达14天以上。

FDA指出，这项仅有60人的研究中出乎意料的高死亡率没有找到根本原因，值得注意的是，这项研究中的患者基线情况就比较糟糕了。比如说，在植入ImpellaRP系统前，上市后研究患者中休克时间长达48小时以上、出现院内心脏骤停、植入主动脉内球囊反搏、发生脑卒中或大脑缺血的可能性均高于上市前研究。

FDA建议在制定有关ImpellaRP系统的治疗决策时，考虑患者自身的临床特征，另外医生应该与患者及家属充分讨论植入该装置的获益和风险。

FDA相信，ImpellaRP系统如果在恰当选择的患者中用于获批的适应证，其获益还是超过其风险的。

凯德传媒编译

《心脏时讯》与你同行凯德传媒

《心脏时讯》为凯德传媒旗下学术平台之一

致力于心脏病领域学术及会议活动的推广与服务，若您有任何疑问，或有相关的广告合作、会议合作或活动信息需要发布，欢迎您致电或邮件至webmaster

kdmedia.

转载请注明：http://www.ldnhv.com/yzyy/10207.html