血管支架术二

血管支架

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摘要

血管支架

血管支架是指在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。

中文名：血管支架

材料：金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等

弊病：易致血栓形成，再狭窄率高

展开的方式：自展式和球囊扩张式两种

目录

1发展现状

2冠动脉支架

3注意事项

4植入方法

5使用年限

6肾动脉支架

展开

发展现状

目前常用于制作支架的材料有金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等。金属支架在进入临床治疗后取得了令人瞩目的疗效，但是经过十多年的应用也逐渐暴露出一些金属支架的不足和弊病，如易致血栓形成，再狭窄率高，造成血管壁损伤以及永久保留体内等等。针对以上不足，目前已经研制开发出覆膜支架及生物材料支架等等。

支架的类型按照在血管内展开的方式分可分为自展式和球囊扩张式两种。前者如Z型支架及网眼状的支架等，其可在血管内自行扩张。后者自身无弹性，依靠球囊扩张到一定径值而贴附于血管内。支架按表面处理情况分可分为裸露型、涂层型和覆膜型。裸露型表面仅作抛光处理；涂层型在金属表面涂以肝素、氧化钛等物质；覆膜型即在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。按功能分可分为单纯支撑型支架和治疗型支架，治疗型支架包括在支架外表涂带药物或利用支架外的覆膜携带治疗物质的支架或放射性支架。

冠动脉支架

随着物质生活水平的提高，生活方式的改变，心血管疾病发病率越来越高，由于心血管狭窄引起的冠心病已经成为危及人类生命健康安全的主要疾病之一。目前，冠心病的治疗分为药物治疗、外科手术和介入治疗三大类。药物治疗周期长、见效慢、副作用大，患者容易产生对药物的依赖性；外科手术会对病人产生永久性的伤害；介入性治疗方法因其创伤小、效果好，成为目前治疗心血管狭窄的新型方法。

冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，以防止经皮腔内冠状动脉成形术后再狭窄。

动脉支架冠脉支架介入治疗的适应症：

大多数无症状心肌缺血或轻微心绞痛的患者，平板运动试验或24小时动态心电图监测证实有显著缺血的患者，为降低严重或致死性心脏事件的风险，如冠脉造影有严重病变，应考虑选择冠脉支架术。

心绞痛：许多中到重度稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛对药物的反应不理想，多数患者有单支或多支冠脉病变。通常适合做冠脉码调制支架术，成功率高，风险小，术后心绞痛缓解明显。

冠壮动脉支架

心肌梗塞：急性心肌梗塞是由于心肌血流突然停止所致，最常见的原因是主要的冠状动脉发生粥样硬化——血栓闭塞。冠状支架术是非常有效的恢复冠状动脉血流的手段，适合90%的急性心肌梗塞患者。该方法可获得急性心肌梗塞治疗的即刻效果，使更多的心肌得到血流灌注，心肌缺血时间减少，大幅度降低心梗死亡率。

注意事项

1)坚决戒烟;

2)低盐,低脂饮食;

3)不能情绪激动;

4)适当运动,以散步为主,每天半至一小时;

5)注意血压变化,定期(三个月)复查心电图;

6)注意冷暖,有病即是就医.

如此可保持健康,延续生命!

植入方法

在经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）中，用于植入人体内的管网状金属支撑物为冠状动脉支架。通常支架被安装在球囊导管上，通过球囊导管输送到血管病变处，由压力泵注入液体使球囊扩张，进而撑开支架及病变狭窄处的血管，撤出球囊导管，支架永久置于病变处，达到扩张狭窄血管的目的。手术过程中，利用X线造影录像监视导管在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉的全过程。然后，导管末端的球囊充气膨胀，把受阻塞的冠状动脉扩张，使血液能正常通过血管到达心脏肌肉。

支架植入

如果在球囊血管成形术后，仍然没有获得足够大的冠状动脉管腔，医生就会在冠状动脉内置入一个小的金属支架。支架预先放置在球囊上，所以支架置入的过程与球囊血管成形术非常相近，支架将永久地保留在血管内。

使用年限

由于冠脉支架植入术已是治疗冠心病最有效的方法之一，所以患者总是问：“支架能管几年呢？”支架治疗冠心病的临床疗效是有目共睹的，但它也有缺点，那就是支架在植入术后6～8月时可出现支架内再狭窄，也就是说支架内可以出现再堵塞。早年金属支架年代再狭窄的发生率约20％（15％～40％）；现在药物支架时代再狭窄发生率下降到9％左右。如果术后半年时复查冠脉造影，未出现支架内再狭窄，一般说来以后就很少会出现再狭窄了。

那么是不是永远都不会出现再狭窄了呢？回答是否定的。一位支架植入9年的患者，就出现了支架内再狭窄。但是出现这个情况的原因不一定完全归于支架本身。如果支架植入后，患者未能坚持服药，没有改变不良的生活方式，血压、血脂、血糖控制得不理想，原本正常的血管就可能会产生新的病变，支架部位出现再狭窄也就不难理解了。所以，出现再狭窄可能是多种因素造成的。

肾动脉支架

肾动脉支架是通过传统的球囊血管成形术的球囊扩张导管，把支架植入肾动脉血管狭窄区，以防止再狭窄。

手术过程如下：

1.导丝置入肾动脉。

2.通过导引导管将支架前送时，球囊远端的可弯曲设计可防止导丝从肾动脉中滑出。

3.支架位置就位后，对肾动脉开口处支架外端进行扩张，形成外张。

脑血管支架

血管狭窄处可用血管内支架来扩张脑血管治疗脑缺血！脑血管支架是治疗缺血性中风的有效方法。缺血性中风：半数有颅内外动脉狭窄[1]。

心脏介入

编辑词条

概况

科普文章

目录

1简介

2适用症

1简介

编辑

心脏也不介入是一种新型诊断考虑与地方治疗心血管疾病容易技术经过穿刺体表血管在数字减影的连续投照下送入心脏太难导管通过特定评价的心脏导管操作技术心目对较差心脏病进行确诊和治疗业务的诊治伤人方法它是目前较为先进的心门诊脏病诊疗方法进展也药品非常迅速它介于内科治疗家长与外科去年手术对待治疗之间是一种有创的诊治急病方法推荐复发阅读明无数明白白症状治疗冠心病这篇帖子

　　包括冠状动脉造影术PTCA+支架术二尖瓣球囊扩张术射频消融术起搏器植入术先天性心脏好转病介入服务治疗冠状动脉腔内溶栓术

　　相关疾病就医指南可点击查看本站相应页面：冠心病独到心脏搭桥心律失常小儿心律失常先天性温和心脏病小儿先天性只能心脏病

2适用症

编辑

　　对于绝大多数的房间隔缺损室间隔缺损动脉导管未闭及肺动脉瓣狭窄均可经介入性治疗作用进行根治伤人室间隔缺损的介入明确治疗宜谨慎FDA尚未批准

　　风湿性这里心脏病中单纯二尖瓣狭窄或合并中度以下二尖瓣关闭不全而瓣膜无明显能力钙化变形者二尖瓣球囊扩张术已完全替代了外科身边手术治疗孩子

　　对于伤心慢性心动过缓阵发性室上性心动过速特发性室速等心律失常性疾病永久起搏器安装术及射频消融术是目前伤人唯一的任何根治方法

　　冠状动脉造影是诊断多拉冠心病的“金标准”对于明确不能今年病情判断预后以及积极制定下一步的自以治疗方案红包是十分脾气危险重要和不可或缺的

　　经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）+支架术对于谈话挽救急性心肌梗塞回答病人的生命疲劳提高救治置疑成功率改善心肌梗塞病人可惜的预后及生活疲劳质量是成效应该显著的对于改善较为稳定什么的冠心病开刀患者的预后专家生活质量及提高不给患者耐受紧张各种事件打击的能力情况是身体十分有效的

优点：与危险心脏外科不能手术相比心脏希望介入手术但愿具有不是明显的优势：

　　手术住院创伤小只须局麻

　　手术健康语气时间短（如冠状动脉造影只需我要分钟直接左右）

　　患者德技承受的痛苦慢性轻(因血管内及心腔内无痛觉神经故手术患者术中不会恢复感到疼痛只是没有在穿刺血管时会稍有疼痛其程度相当于打针方案时的感觉明白)

　　手术仔细安全性高术后永远恢复严重快（想买一般术后炎症卧床～生活小时即可下床活动常规应用天抗生素预防感染后即可强烈出院）费用心里相对较低疗效大恩立竿见影不还行影响回家病人接受手术因为治疗早上的机会所有。

挑战血管支架介入并发症

年9月18日，《医学科学报》08版刊登了西南交通大学材料科学与工程学院黄楠的文章《挑战血管支架介入并发症》，全文内容如下：

通过微创介入方式将血管支架放置并支撑于病变的冠脉血管部位，打通狭窄甚至堵塞的血管而维持对心肌的正常供血，是继心脏搭桥术后对危重冠心病救治的一个重大创新。虽然血管支架从问世至今已经超过30年，期间经过多番技术创新，但并发症问题是仍然血管支架临床应用中的主要问题。

大学心血管生物材料表面改性研究领域研究者，在国际上首先提出时序功能性血管支架的新概念和新思想，即：①血管支架在病变血管的生理环境中，其相互作用的事件是变化的并且是时序性的；②血管支架自介入病变血管起，在所有的时序性事件中均应具有好的功能性。并指出目前为止所有的血管支架均只能解决部分相互作用事件，例如通过药物释放抑制早期发生的再狭窄事件，而没有措施解决（或不能充分解决）中、后期发生的因内皮化延迟导致的晚期血栓、以及长期的新生冠脉粥样硬化问题。

研发团队发展了复合涂层的（可降解载药涂层/氧化钛涂层/金属血管支架）、具有时序功能性的血管支架，在具有优异的抑制再狭窄功能的同时，其晚期血栓率等所有临床指标均大幅度优于现有血管支架。例如，以国际公认的金标准支架雅培公司XienceV为对例，其1年临床数据（例）为：靶病变失败率8.3%，主要不良心脏事件率9.7%，支架血栓事件发生率1.5%，心源性死亡率1.7%；而HELIOS(我国新技术)例1年临床结果为：靶病变失败率0.20%，主要不良事件发生率0.65%,支架血栓事件发生率0.10%，心源性死亡率0.1%；临床事件发生率仅为XienceV的1/15~1/40。

由于该血管支架具有对植入后所有时序性事件的对策功能，在克服超晚期血栓、再发冠脉粥样硬化等晚期超晚期并发症方面也具有显著的优势。而且，时序性血管支架的概念和设计思想对于发展更新的血管支架也将具有重要的指导作用。目前该血管支架已经临床应用超过7万例。

全世界都说血管支架术后能做磁共振你为什么不让做放过支架后能不能做磁共振呢？

其实这是一个相当古老的问题，为什么今天要再说一说呢？

事出有因。今日收治一患者，需要做头颅磁共振（MRI）检查，我与患者和家属沟通说：做一个MRI吧。

患者家属立刻面露慌张之色，说：我们去年放了心脏支架，支架后问过手术医生，医生说不能做MRI检查。经过询问，说这话的医生还是一个相当有名的心内科教授。

当时我就郁闷了。于是我随机问了几名神经内科的大夫，得到的答案也均是：放完支架后好像是不能做MRI吧。于是我更加郁闷了。

终于意识到，原来这个问题真的还有这么多人有疑问。

那么放过支架后到底能不能做MRI？这个你我说的不算，让事实来说话吧。

说明书

大家都知道，医用药品和器械都有说明书的，这个说明书的权威性是不容置疑的。那么支架的说明书是怎么说呢？

首先我们来看看在我国应用最广泛的颈动脉支架——CarotidWallstent。

翻译一下上图就是：CarotidWallstent支架可以安全的用于1.5T或3.0T的MRI扫描。

那么再来看看常用的国产颅内支架系统——APOLLP支架。

说的够清楚了吧，再看看Protege支架系统是怎么说的。

这个说的更加清楚了吧。

其实不用我继续罗列了，可以自己查找。你会发现几乎所有支架说明书上都会说≤3.0T或1.5T的MRI检查是安全的或者6周后做MRI检查是安全的。

而我们目前临床上常规用于人体的MRI检查好像最高的就是3.0T，因此可以从说明书里面得出这样的结论：

支架后完全可以做MRI检查。指南共识

当然如果认为说明书仍然不够权威，下面来看看著名的AHA发布的声明。

这份发表于年的声明是这么说的：

1.几乎所有市面上的冠脉支架和外周动脉支架都经过测试，并且已经注明MRI安全（MRsafe）。植入这些支架的患者可以在植入后的任何时候做MRI检查。2.其余的部分早期的外周动脉支架可能存在弱磁性，对于这些弱磁性的外周动脉支架来说，就有必要对安全性进行评估，但有证据表明这些弱磁性支架植入6周后患者行MRI检查是安全的。

上面这个是ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR五大权威部门在年发布的心脏MRI检查共识，其中意见和年AHA的声明一致，有兴趣可以再看看。

临床研究

再来看看单个的研究。

支架后平均6.5±4天做MRI检查是安全的。

其实类似的评价支架后MRI检查安全性的研究很多，但是结论都很一致。反正目前我没有检索到支架后MRI检查不安全的证据。

再看看下面这个研究。

话说这个研究并不是评价支架后行MRI检查安全性的，但是这个研究设计却是每一个颈动脉支架术后患者均进行MRI检查和多普勒检查，然后对比MRI检查结果和多普勒检查结果。

类似的研究还有很多，许多实验设计都是支架后行MRI检查来评估其他内容。这也从另外一方面说明了支架后行MRI检查是安全的。

临床实际

循证证据暂时摆到这里，再说说真实世界的情况。

医院神经介入中心可以说是我国最大和最早的脑血管病介入治疗中心之一，据我所知那里几乎所有颅内外动脉支架术后的患者都会在24小时内行头MRI检查。

理论角度

如果上面所说还不能让你完全信服，下面再从理论角度来看下，其实我推测多数人认为支架后不能做磁共振主要是以下两个原因：

1.支架是金属，在磁场下会移位；2.金属的支架在磁场下会发热。

先说说第一个原因：

其实并非所有金属都是有磁性的，有磁性的是铁钴镍等金属，而多数金属并不会被磁场所吸引，就更加谈不上移位的可能了。不知道诸位是否肉眼见过真正的支架，支架的金属丝远比想象中的细，就算含有部分磁性金属也不会产生太大的引力，磁场的引力还是会小于支架与血管间的特殊摩擦力。

再说说第二个原因：

不可否认，体外研究中多数金属支架都会在磁场作用下发热，部分温度甚至会升高1度以上。但是多数学者认为体内流动的血液会使带走部分热量，轻微的温度升高并没有不良影响。要不然轻微的感冒发热支架就热坏了岂非很可怕？

以上从理论上解释了为什么支架后可以做磁共振。

说到这里，支架后能不能行磁共振检查，答案很清楚了吧？

总结一下，如果还有人说支架后不能做磁共振，我想只有以下三种情况了：

1.我就是认为支架后不能做MRI

对不起，年AHA已经把这个问题说的很清楚了，年了你还说不能做磁共振，这说明你对于这方面的知识已经将近10年没有更新学习了。

2.所采用的支架说明书里面没有说能不能做MRI

这种情况可以明确的告诉你，这个支架可能是不合格产品。

3.所采用的支架说明书明确说不能做MRI

这种情况我虽然没有见过，但是也不能完全排除。但是，天哪，难以想象，都什么年代了，谁还在用这种支架，请你快快告诉我，让我涨涨见识。

还是那句话，其实许多已经定论的临床问题，真的还有很多的不同意见，那这是为什么呢？

声明：以上为个人文献学习过程，仅代表个人观点，不代表任何官方和集体观点，也不可作为任何证据。

心脏血管支架越多，越容易再狭窄？这是怎么回事？

根据国人死因统计显示，心脏疾病高居第2位，仅次恶性肿瘤，平均每25分钟就有1人死于心脏疾病，连续30年来，蝉联10大死因的第2或第3名，是现代人健康的主要杀手之一，其中冠状动脉心脏疾病危险性很高，若未及时治疗，严重的话恐送命。

已置放血管支架，冠状动脉还是会阻塞？

三高患者、老烟枪、中老年人等，冠状动脉较容易硬化、狭窄，而置放冠状动脉血管支架，能够防止冠状动脉阻塞，减少急性心肌梗塞的发生；但随着动脉硬化的进展，血管没有置放支架的地方也可能发生狭窄，或是置放支架的血管因血管壁细胞增生而再次狭窄，就必须再做一次气球扩张或放支架。

为何置放心脏血管支架后，冠状动脉还是会阻塞？心脏血管支架对身体来说为外来物，可能引发血管组织产生反应，使血管平滑肌细胞增生，在支架网状空间中生长出新的血管内皮组织，使原来狭窄处再度狭窄，加上三高病情若控制不当，以及年龄老化等因素，都容易使血管再次狭窄。

根据统计，每次每位病患平均置放1～2根，多数为冠心病、不稳定心绞痛、急性心肌梗塞的病患。而是否需要施行置放心脏血管支架，必须由专业医师评估决定，而每个人的血管管径大小、结构形状，以及阻塞、狭窄程度都不尽相同，能够放置的数量也因人而异。

「冠状动脉血管支架」是心脏血管支架的正确名称，当心脏表面的冠状动脉发生狭窄、阻塞，造成冠状动脉血流不通畅，无法正常供应心脏肌肉收缩需要的氧气及养分时，会引发心肌缺氧甚而心肌坏死，使心脏无法搏出正常量的血液，甚至影响控制心律的传导系统，最终导致心律不整、心脏衰竭，或是心肌梗塞而死亡。

置放支架，预防心肌梗塞

心脏血管支架为环状金属网架，放置于冠状动脉狭窄处，可以让血管保持一定的管径，减少血管壁回缩或血管剥离，显著增加血液流通量，以维持血管内血流的畅通，能够有效减少冠状动脉心脏疾病的症状，包括胸闷、胸痛、心绞痛，同时预防发生心肌梗塞。

冠状动脉突然阻塞的话，会使供应心脏肌肉的血流及氧气中断，心肌因血流受阻、缺血、缺氧，而发生局部或广泛坏死，常见症状有胸痛持续30分钟以上，或是胸部有压迫感，休息仍无法获得缓解。

而心绞痛是因供应心脏血流的冠状动脉部分阻塞，心肌暂时性缺氧而造成，病患会感到胸骨下或心前区产生短暂性、阵发性疼痛，疼痛可能会辐射到左肩、左手臂的内侧，休息或服药后会缓解，但处于用力、情绪激动或暴寒冷的环境中，都可能促发心绞痛。

心脏血管支架的置放方式，是将气球导管由手腕或鼠蹊部动脉引导至患部，利用气球扩张时撑开冠状动脉狭窄处，再将支架置放固定位置后取出气球，达到扩张血管的目的。除了可吸收生物血管支架外，一旦置入血管支架，将永久留在病患体内，约1~3个月后会被新生的血管内膜细胞覆盖，但涂药支架因支架表面的药物抑制细胞生长，因此，需要更久的时间。

冠状动脉狭窄超过50～70％，需手术治疗

心脏冠状动脉共有3条，包括左冠状动脉的左前降枝、左回旋枝，以及右冠状动脉，负责供应心脏血流所需的氧气及养分，若有部分或完全阻塞时，称为「冠状动脉心脏疾病」。

当确诊为冠状动脉心脏疾病，根据血管狭窄或阻塞程度不同，经医师评估后，可使用药物及手术治疗，常见的药物包括抗凝血剂、抗血小板剂、冠状动脉扩张剂、抗高血压剂以及硝酸甘油片。

若以心导管检查发现，左主冠状动脉狭窄达50％或以上，或是任一冠状动脉狭窄超过50~70％以上，就必须进一步评估接受置放心脏血管支架手术或冠状动脉搭桥手术。

涂药支架再狭窄机率较低

目前心脏血管支架可分成传统金属裸支架与涂药支架，当气球扩张后支架放置于血管内，血管壁组织受到刺激，血管内膜各种细胞会增生，过度增生的结果会造成支架内再狭窄，使血管再度阻塞。

根据统计，裸支架的再狭窄机率高达25％，约有1／4的病患在半年内，可能再次发生冠状动脉狭窄；而涂药支架是在金属支架接触血管的表面涂药，以抑制血管内皮细胞的过度生长，再狭窄的机率可降低至5~10％。

值得注意的是，因支架对身体来讲是外来物质，血小板可能会黏覆在心脏血管支架上，凝集形成支架血栓，使血管突然阻塞。因此，必须持续服用3个月至1年的双重抗血小板药物，以减少少支架内血栓的风险，不过，即使按时服药，仍有1％病患会发生支架内血栓。

如何诊断冠状动脉心脏病？

目前诊断冠状动脉心脏疾病有非侵入性及侵入性检查，非侵入性检查包括心电图、运动心电图准确率约70％，核子医学心肌灌注扫描的准确率达80％，多切面电脑断层扫描的准确率可达90％；而最准确的是冠脉造影，是检查冠心病的金标准。

冠状动脉心脏病的高危险群

动脉粥状硬化是导致血管壁增厚、血流减少，是引起冠状动脉心脏疾病的主因，天生危险因子包括家族有冠状动脉病史者、男性年龄超过45岁以上，女性年龄超过55岁以上，罹患高血压、高血脂、糖尿病，以及抽烟习惯、肥胖、缺乏运动者，也都会增加产生冠状动脉心脏疾病的机会。

血管支架的分类

血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。

血管支架的分类

（1）血管支架依照材质分为金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等。金属支架应用临床治疗后取得了令人瞩目的疗效，但易导致血栓形成，再狭窄率高，造成血管壁损伤等等。针对以上不足，目前已经研制开发出覆膜支架及生物材料支架等。理想的金属血管支架应与血管功能的修复时间一致，镁基合金和铁基合金可降解，且具有较好的血管支撑力，有效地减少支架再狭窄。

（2）血管支架按照在血管内展开的方式分可分为自展式和球囊扩张式两种。前者如Z型支架及网眼状的支架等，其可在血管内自行扩张。后者自身无弹性，依靠球囊扩张到一定径值而贴附于血管内。

（3）血管支架按照表面处理情况分可分为裸露型、涂层型和覆膜型。裸露型表面仅作抛光处理；涂层型在金属表面涂以肝素、氧化钛等物质；覆膜型即在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。

（4）血管支架按照功能分可分为单纯支撑型支架和治疗型支架，治疗型支架包括在支架外表涂带药物或利用支架外的覆膜携带治疗物质的支架或放射性支架。

冠脉支架

冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，以防止经皮腔内冠状动脉成形术后再狭窄。

适应症：

a.大多数无症状心肌缺血或轻微心绞痛的患者，平板运动试验或24小时动态心电图监测证实有显著缺血的患者，为降低严重或致死性心脏事件的风险，应考虑选择冠脉支架术。

b.心绞痛：中到重度稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛，对药物的反应不理想，多数患者有单支或多支冠脉病变。通常适合选择冠脉码调制支架术，成功率高，术后心绞痛缓解明显。

c.心肌梗塞：急性心肌梗塞是由于心肌血流突然停止所致，最常见的原因是主要的冠状动脉发生粥样硬化——血栓闭塞。冠状支架术是有效的恢复冠状动脉血流的手段，大幅度降低心梗死亡率。

使用年限：

冠脉支架植入术已是治疗冠心病最有效的方法之一，所以患者会问：“支架能管几年呢？”

支架治疗冠心病的临床疗效是有目共睹的，但它也有缺点，支架在植入术后6～8月时可出现支架内再狭窄，即出现再堵塞。早年金属支架年代再狭窄的发生率约20%（15%～40%）；现在药物支架时代再狭窄发生率下降到9%左右。如果术后半年时复查冠脉造影，未出现支架内再狭窄，一般说来以后就很少会出现再狭窄了。

那么是否永远不会出现再狭窄了呢？回答是否定的。一位支架植入9年的患者，出现了支架内再狭窄。出现这个情况的原因不一定完全归于支架本身，如果支架植入后的患者未能坚持服药，没有改变不良的生活方式，血压、血脂、血糖控制得不理想，原本正常的血管可能会产生新的病变，支架部位出现再狭窄也就不难理解了。所以，出现再狭窄可能是多种因素造成的。

肾动脉支架　

肾动脉支架是通过传统的球囊血管成形术的球囊扩张导管，把支架植入肾动脉血管狭窄区，以防止再狭窄。

脑血管支架　

血管狭窄处可用血管内支架来扩张脑血管治疗脑缺血，脑血管支架是治疗缺血性中风的有效方法。缺血性中风，半数有颅内外动脉狭窄。

大动脉血管支架

大动脉（包括主动脉、腹主动脉等）在病理因素作用下局部薄弱后发生扩张而向外膨出，仅仅是外观形似"瘤"，而并不是通常意义上所说的肿瘤，因而是一种良性疾病。最常见的原因是高血压和动脉硬化，其他原因有创伤、感染，也可能是先天性的。应用微创介入治疗技术可以有效的治疗此病症。

荷兰科学家3D打印可降解、自扩张的血管支架研发进行时

心血管疾病是全球头号“杀手”，这类疾病也是我国总死亡原因中的首位因素。在心血管中放入介入支架是治疗冠脉狭窄疾病的常见医学治疗手段。介入支架先后经历了裸金属支架(BMS)时代和药物洗脱支架(DES)时代，年之后，医学界逐渐认识到药物洗脱支架所产生的支架内血栓等并发症，并且从理论上来讲，介入支架在手术后的6～9个月后就已完成血管重构，永久性的血管支撑是没有必要的。在此理论基础上，诞生了新一代可降解支架。

近几年来，全球医学界展开了可降解心血管介入支架的研究，3D打印可降解聚合物支架也是其中一项研究热点。荷兰艾恩德霍芬理工大学（Tu/e）的科研人员近日发表了一篇关于3D打印心血管支架的文章，这款支架具有可降解、自扩张的特点，作用是治疗动脉狭窄或薄弱，特别是治疗儿童的相关疾病。

在液体环境中

自动扩张并逐渐降解

在3D打印聚合物支架的研究过程中，研究团队从支架的设计、力学性测试、支架的扩张方式等方面与常见的形状记忆合金-镍钛合金支架进行了比对。

比较常见的心脏动脉支架放入过程是用气囊来扩张网状的镍钛合金支架，并推动动脉中斑块。过一段时间之后，支架逐渐成为血管的一部分，这是传统支架治疗能否取得成功的关键步骤。

研究团队在典型镍钛合金支架设计参数的基础上，设计了聚合物支架。并通过仿真测试，优化设计参数，直到聚合物支架达到甚至是超过镍钛合金支架的力学性能。

设计完成的聚合物支架，通过MakerBotReplicator2X3D打印机进行打印，打印材料是FlexiFil丝材。这是一种由Formfutura制造的TPC柔性3D打印材料。3D打印聚合物支架经过了力学测试，测试数据同样与镍钛合金支架进行了比对，确保聚合物支架可以达到同样的性能。

在弯曲测试中，FlexiFil聚合物支架可适应的直径为10mm,在液体环境中，支架表现出良好的扩张能力。

为了确保支架植入血管后可以逐渐降级，研究团队进行了加速水解实验。他们将3D打印支架放在90摄氏度的恒温水中，在经过两周体外测试后，支架的孔隙度得到加强，该结构有利于细胞的长入。

研究团队提出，未来他们将对生物相容性的高分子3D打印材料做进一步的研究，并开展TPC柔性支架的动物实验，实现支架在体内16周即可降解的目标。

3D科学谷REVIEW

根据3D科学谷的市场研究，近几年来，全球医学界陆续推出了可降解的聚合物支架，如：Igaki-Tamai支架，AbbottBVS支架，XINSORB支架(上海微特生物技术有限公司）等，其中雅培的AbbottBVS等支架已经通过了欧洲的CE认证，可以正式在临床中应用。

目前常见的可降解支架的制造技术是采用激光设备将管状支架中的材料进行去除，从而得到一个网状的聚合物支架。在制造过工程中，大多数材料被去除掉了，对于材料成本高昂的支架来说，这种加工方式无疑会产生很高的制造成本。

除了本文介绍的荷兰艾恩德霍芬理工大学的研究成果，全球还有多家医学研究机构以及医疗器械厂商开始将3D打印技术应用在可降解聚合物支架的制造领域，如：美国西北大学使用“微观连续液面生产”3D打印技术，快速制造可降解的聚合物支架；北京阿迈特通过自主知识产权的3D打印设备制造冠动脉支架和外周血可降解聚合物支架，其产品已经进入到临床试验阶段。

3D打印技术在心血管可降解支架制造中应用的意义主要体现在两个方面，一方面增材制造工艺可以显著节省制造材料。另一方面，3D打印设备在制造复杂性产品方面的能力，给支架微观结构的设计优化带来了更大的空间。对于3D打印可降解支架在临床实际应用中的效果，以及医疗监督机构对3D打印可降解支架的医疗审批情况，3D科学谷将保持 　　预计到年，全球因心血管疾病（脑血管病，CVD）死亡人数将达万人左右。另有世界卫生组织预计到年，每年将会越有万人死于心血管疾病。据估计现在全球每年有超过万的新增患者，而在我国某些经济发达的区域每年也在以大约30%左右的速度递增。此外诸多城市的调查统计数据也证实，我国心血管疾病的发病率正在逐年上升，形势非常严峻。

　　随着CharlesDotter和梅尔文·贾金斯等首先在年年提出了血管内介入治疗的概念。年年，Gruentzig等进行了第一例经皮冠状动脉成形术，Sigwart等在年第一次报道了自扩张支架首次应用于人体疾病治疗的报道之后，血管支架经过了多年的发展已经成为治疗血管疾病的重要介入耗材，形成了全球性的广泛的巨大的市场。

　　血管支架是指用于支撑人体因病变而狭窄，闭塞的血管，减少血管弹性回缩及再塑形，恢复血液流通的中空网状管形器件。血管支架采用金属或高分子材料加工制成，可长期或暂时留于人体血管内。依据我国“医疗器械分类目录“，血管支架是植入式医疗器械产品，归在第Ⅲ类高风险产品监管。在版“中华人民共和国海关进出口税则”中，首次将血管支架作为单独产品，分配对应的税则号：（增值税率：17%；出口退税：15%）。

　　按照在血管内展开的方式划分，血管支架可分为自展式和球囊扩张式两种，前者可在血管内自行扩张，后者自身无弹性，依靠球囊扩张。按表面处理情况划分，可分为裸露型，涂层型和覆膜型，裸露型表面仅作抛光处理，涂层型在金属表面涂以肝素，氧化钛等物质，覆膜型即在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。从临床使用效果划分，可分为单纯支撑型支架和治疗型支架，治疗型支架包括在支架外表涂带药物，或利用支架外的覆膜携带治疗物质的支架或放射性支架。

　　年血管支架市场进出口市场大幅增长年我国血管支架进出口额2.82亿美元，其中出口额.8万美元，进口额2.73亿美元，贸易逆差显着，达到了2.63亿美元。单月的进出口额维持在0万美元以上，其中3月份最高，达到了.92万美元；单月出口额低于万美元，11月份达到了最高.28万美元。年我国血管支架贸易竞争指数为-0.93。竞争劣势明显，国内血管支架市场以进口产品占据优势地位。

　　年我国血管支架进出口额3.73亿美元，其中出口额8.32万美元，同比增长6.19%，进口额3.63亿美元，贸易逆差进一步拉大，达到了3.5亿美元。年全年贸易竞争指数为-0.94，略有下降，尽管出口有6.19%小幅增长，但是进口额33.19%的大幅增长使得我国血管支架贸易竞争指数进一步下滑，国内产品与国际产品相比，竞争乏力。

　　年年上半年，我国血管支架出口额.89万美元，同比增长76.78%，占年全年出口的73.86%。与此同时，年上半年，我国血管支架进口额1.52亿美元，同比下降12.62%，上半年贸易逆差1.44亿美元。

1、出口市场

　　根据中国海关数据显示，我国血管支架目前以亚洲为主要出口市场，在年，我国血管支架产品对亚洲地区出口额为.8万美元，占比44.98%。其次为欧洲市场，出口额.02万美元，占比28.33%。除非洲市场无出口贸易外，共向其他洲出口.98万美元，占比为26.69%。

　　年，我国血管支架对亚洲地区出口额.59万美元，同比增长24.51%，增幅较大，占比进一步升至52.74%；对欧洲出口.78万美元，同比降低22.83%，占比20.59%；对拉丁美洲出口.93万美元，同比增长6.19%，占比达到了26.67%。

　　年上半年，我国血管支架总计出口约为.89万美元，同比大幅增长76.78%，亚洲依然为我国最大的出口市场，上半年出口.66万美元，同比增长55.87%，占全部出口的50.68%；其次对欧洲出口.53万美元，同比增长.06%，金额占比约为25.76%；对拉丁美洲出口万美元，金额同比增长48.26%，占比约为23.5%（表1）。

　　与此同时，年，我国仅向19个国家及地区出口血管支架，出口前10位的市场依次是荷兰，乌拉圭，中国香港，比利时，菲律宾，泰国，巴西，印度尼西亚，巴基斯坦和智利，向前10市场出口金额合计.15万美元，占总出口额的98.29%。

　　年，我国血管支架出口目的地增加3个，达到了22个国家或地区，出口前10位市场依次为香港，荷兰，乌拉圭，巴西，菲律宾，印度尼西亚，泰国，巴基斯坦，智利，阿鲁巴岛。其中，仅有荷兰属于发达国家，其余各国均属于发展中国家或欠发达国家或地区。向前10位市场出口金额合计.58万美元，占总出口97.04%。

　　年年上半年，我国向21个国家或地区出口血管支架，出口前10位国家或地区分别为荷兰，菲律宾，巴西，香港，乌拉圭，泰国，巴基斯坦，印度尼西亚，中国台湾，土耳其。向前10位市场出口金额合计.11万美元，占总出口的95.32%（表2）。

　　从出口国家看，我国目前所生产的血管支架在国际市场声誉及市场占有程度上相对落后，出口国家主要以发展中国家为主，出口额不大，且出口地区并不属于心血管疾病高发区域，说明我国血管支架的国际认可程度需要进一步提高，市场培育和销售网络建设力度需要进一步加大。可喜的是，尽管我国出口份额小，出口以发展中国家及低收入国家为主，但是整体呈现增长态势。

2、出口省市

　　心血管介入材料均属于高技术含量，高值耗材。血管支架作为一种体内长期植入材料，其对血流动力学，人体生物化学反应的敏感程度，决定了血管支架产地的教育，科技，医疗及工业程度情况对血管支架企业的选址有着非常强烈的影响力。

　　从我国出口省市分布看，年我国仅有五个省市出口血管支架，分别为上海，广东，山东，北京，浙江，比年减少了辽宁和湖北两个省份。年年上半年，除上述五省市以外，吉林也有少量出口，上海，广东，山东，北京，浙江五省市均是教育，科技水平高，工业完善，贸易发达的省市，周围不仅有国内知名理工科，医学类高校，研究所，而且均具有完整的工业体系，人口众多，当地医疗卫生条件名列全国前列。

　　其中，上海年血管支架出口.57万美元，同比降低5.16%，但是占比仍然高达63.14%；年年上半年出口.78万美元，同比增长81.09%，占比达到了70.78%。领近东南亚地区及香港特别行政区的广东省年出口.3万美元，同比增加82.44%，占比达到了23.43%；年年上半年仍然大幅增长72.3%，出口额达到了.08万美元，占比16.05%。山东省在年出口.37万美元，同比降低7.68%，占比13.13%；年年上半年增长51.93%，出口额90.54万美元，占比为11.81%。除具有较大领先优势的上海，广东和山东3省市之外，北京市年年上半年出口5.72万美元，已经超过了年全年出口的3.06万美元，市场份额虽然在有限的增加，但是总体占比仍然低于1%（表3）。

3、出口企业

　　年及年年我国从事心血管出口的企业仅有12家左右，以三资企业为绝对主力，主要企业有微创医疗器械（上海）有限公司，山东吉威医疗制品有限公司，业聚医疗器械（深圳）有限公司和美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司为主，其中微创医疗器械（上海）有限公司约占我国心血管出口市场半壁江山。其余3家差距不大，占有率约为15%左右。

4、进口市场

　　我国血管支架进口来源地中，欧洲占有绝对领导地位。年我国总计进口3.62亿美元心血管支架，其中从欧洲进口3.03亿美元，同比增长30.68%，进口额占比83.4%；年上半年从欧洲进口1.20亿美元，同比降低12.82%，进口额占比79.16%，导致上半年整体进口额同比下降12.62%。除欧洲是我国最重要的心血管进口来源地，北美洲也是我国血管支架进口市场的重要的组成部分。年我国对北美洲血管支架进口额为.27万美元，同比增长45.54%，进口额占比为14.65%；年上半年，进口额占比略有上升至17.5%，但是进口额却降低19%进口额为.93万美元。

　　按进口国家分析，爱尔兰是我国最重要的血管支架进口国，美国和德国是重要的组成部分，相互之间市场份额差异巨大。年我国从爱尔兰进口2.79亿美元心血管支架产品，同比增长33.67%，占比高达76.82%，继续占有绝对优势地位；年年上半年我国从爱尔兰进口1.10亿美元心血管支架产品，同比降低11.87%，占比回落至72.16%，继续占有绝对优势地位。

　　美国作为第二大进口国，年我国从美国进口万美元，同比增长45.54%，占比14.65%；年年上半年我国从美国进口.93万美元，同比降低19%占比17.5%。第三大进口市场是德国，年全年我国从德国进口血管支架.93万美元，同比降低13.79%，占比仅为4.21%；年年上半年进口额.99万美元，同比继续降低，降低幅度为7.04%，占比仅为5.09%。整体来看，欧洲是我国心血管支架进口市场最重要的来源地，占有绝对的主导地位，而且进口来源国相对集中，且具有较大的层次感，市场占有率最高的爱尔兰至第3位的德国，市场占有率相差接近20倍（表4）。

5、进口省市

　　年我国血管支架进口省市中，上海进口3.43亿美元，同比增长32.89%，占比高达94.55%；北京进口.4万美元，同比增长72.19%，占比仅为3.47%；广东进口.9万美元，同比下降8.41%，占比为1.63%，位居第3位。年年上半年进口额最大的省市还是上海，进口额.44亿万美元，同比减少14.67%。这些省市均处于医疗设施完善，医院聚集的省份（表五）。

血管支架市场的发展方向

1、世界市场发展迅速，亚太地区需求旺盛

　　美国FrostSullivan公司公司数据显示，5年年全球心血管病介入治疗器械的总销售额为亿美元，9年年这一数据已上升为亿美元，5年间增长了55%。今年来这一数字还将继续增长。亚太地区人口众多，是心血管疾病高发区域，心血管介入治疗器械在这里有着广阔的市场前景。过去10年里，亚太地区医疗器械市场最显着的特征是，心血管疾病介入治疗器械类产品销售增长率急速上升。这反应了亚太地区的心血管疾病已发展成为一种主要病种。

2、老龄化社会促进了我国血管支架市场的发展

　　容易产生心血管疾病的人群主要有随着年龄增长身体机能下降的老年人，以及具有高血压，高血脂，高血糖的“三高人群”。年年我国老龄化人口已占总人口的14.9%，此外“三高人群“人数逐渐增加。快速增长的心血管疾病患者给心血管疾病药物带来巨大的市场空间，同时技术不断进步，产品效果更好的支架产品不断的面世，血管介入治疗的进一步发展，以及逐步提高的人民收入水平，也使得能够接受心血管介入治疗的患者数量不断攀升。以上几大特点必将大大推进我国血管支架市场的发展，有报道显示，近年来我国血管支架市场增长率在30%左右。可以预测，我国血管支架市场仍将在今后较长的一段时间内保持增长态势。年年上半年，我国已经实现血管支架贸易额1.6亿美元，其中进口1.52亿美元，出口.89万美元。

3、技术更新是血管支架市场发展的重要推动力

　　20世纪80年代中期至今，随着科技的发展，血管支架不断更新换代，从裸支架（即不加任何药物的支架），药物涂膜支架，到可吸收支架，其治疗效果越加明显。目前，国际市场对血管支架的需求呈上升趋势，进而刺激血管支架产品向多元化发展，现在国际市场上不仅有适合冠心病患者使用的动脉支架，还有肾血管支架，胆管支架和脑血管支架等。各大血管支架主要厂商，不断推陈出新，在克服原有支架不足的同时，不断引入新发明，新技术，不断研发出适用于更多血管疾病的专用支架。而支架本身结构，材料的更新换代使得血管支架市场呈现出朝气蓬勃，日新月异的气象。所以支架所具有的技术含量通过逐步提高的治疗效果深深的影响着未来国际血管支架市场的发展方向。

4、国产品牌既要面对竞争，又要抓住机遇

　　当前我国医疗机构所适用的产品，多为纯进口，或外资公司在华生产产品，国内市场以进口产品为主的现象已经持续多年。主要因为国外企业进入国内市场早，当时我国血管支架研究和生产情况相对落后较大，市场被国外厂商所占据，尽管目前我国已经能够设计和生产国有品牌血管支架，但是由于国内企业起步较晚，产品性能与国外产品仍有一定差距。如何打破国外产品对于国内市场的“垄断地位”，特别是从无到有的建立自己的销售网络，提高人们对于国产产品的认可程度是摆在国内支架企业面前的一个重要问题。与此同时，随着国家对于国民医疗卫生事业的重视程度的提高，扶持国内医疗耗材企业意愿的加大，对医疗器械，高值耗材的审批，监管的强调，不断的颁布相关政策法规。我国支架企业引来了一个追击国外品牌的良好机遇。此外，我国各科研单位对于血管疾病研究投入的加大，从疾病发生机理到支架产品设计都已经培养出了相当一部分的科技人才，推动了我国支架产品的研究和设计。

　　再加上，中国靠近日韩，毗邻东南亚，与印度，巴基斯坦等国接壤的独特地理环境，在国家政策，科技创新，靠近消费市场的地理优势等诸多有利条件下，从聚焦亚洲邻国开始，我国一定能够培育出具有国际竞争力的血管支架企业。

生物可降解血管支架的临床进展、目前存在问题和未来发展方向

与传统的永久性金属支架相比，生物可降解支架由生物可降解或可吸收的材料制成，具有良好的组织相容性和生物降解性，在血管狭窄部位植入可降解支架后，既可以在前期有效的扩张血管，又可被逐渐降解，降解产物可通过代谢排除体外或被人体吸收利用而不影响远期血管功能。

现有的可降解支架主要包括金属类可降解支架（包括镁合金金属支架和可降解铁金属支架）和高分子聚合物类可降解支架（包括聚乳酸、聚酸酐、聚碳酸酯等，其中以左旋聚乳酸（PLLA）为主）。

可降解镁合金支架

镁合金支架（AMS）通常由97％的镁金属和7％的其他金属按质量比制成，与传统的金属支架相似，镁合金支架可以提供足够的径向支撑力，植入后不容易发生早期弹性回缩。相对于高分子聚合物支架来说，镁金属支架更细，并有良好的延展性，不会因为扩张而导致支架断裂。而且，镁合金支架具有良好的组织相容性，植入后支架血管内皮化迅速，降解过程中产生负电位，可以抑制血栓形成，降解产物为无机盐，只会引起微弱的炎症反应，支架完全降解后，可以恢复原有的血管功能。

第1代可降解AMS-1实验结果并不令人满意，通过提炼合金，第2代镁合金支架降解速率减慢至原来的2~3倍，并且支架骨架比第1代约细30%。随后出现了加入聚乳酸共乙醇酸（PLGA）聚合物，并在表面进行紫杉醇涂层处理的第一代药物涂层可降解镁合金支架（DREAMS-1）。第二代DREAMS(DREAMS-2)以聚乳酸聚合物为载体，用西罗莫司作为抗增殖药物涂层，支架骨架μm。目前DREAMS-2正处于试验验证阶段。

高分子聚合物可降解支架

高分子聚合物可降解支架以左旋聚乳酸（PLLA）聚合物支架为主。PLLA是具有热塑性的脂肪族聚合体，可以通过自身的催化水解作用降解为乳酸，最后进入三羧酸循环代谢为水和二氧化碳。PLLA通过结合半晶体聚合物来提高径向支撑力强度，结合无定形聚合物使涂层药物在预定的时间内均匀分散并能使支架均匀降解。降解过程的持续时间一般为2~4年不等。

与常规的金属支架相比，理论上PLLA需要是金属支架的2.4倍粗才能提供与其相同的径向支撑力。Abbott支架的弹性回缩率为16.6%，足以证明其径向支撑力不足的事实。

1Igaki-Tamai支架

Igaki-Tamai支架是由PLLA制成的第一种应用于人体进行临床评估的非药物涂层的生物可降解支架，支架骨架μm。临床随访发现，该支架在36个月内完全降解。Igaki-Tamai支架具有热塑性，它需要一个8F鞘输送到到特定位置，采用球囊扩张，造影加热至80℃，随后在自身体温的作用下，在30min内发生自体膨胀。据悉，Nishio等采用Igaki-Tamai支架治疗了50例患者（病变数为63处，应用了83个支架），随访10年后发现：PLLA支架在3年内完全吸收。10年后TLR率为28%。

Igaki-Tamai支架在6个月时有34％的最大管腔直径损失，但在随后的3年内有21％的扩增。血管内超声最大管腔面积的评估为5.44mm2，支架植入病变节段血管6个月后，管腔面积减少至3.64mm2，在随后的3年内又增长至5.18mm2。这些数据说明后期支架完全降解吸收后血管得以良好重塑。尽管得到了这些可喜的成果，而且通过添加一种抗增殖药物后可能会进一步减少TLR，但是考虑到要在冠脉内使用高温造影剂，使得这个支架并没有成为主流。

2Abbott支架

Abbott支架是目前研究最广泛的可降解药物涂层支架。第1代Abbott支架（BVS1.0）由PLLA聚合物制成，支架骨架厚度约μm，并用依维莫司作表面涂层。一个由30个患者组成的多中心人体试验评估BVS1.0（单个3.0mm×12.0mm或3.0mm×18.0mm支架）在有心绞痛症状或无症状缺血的冠脉内应用的效果，随访发现6个月时支架覆盖血管节段的晚期管径丢失达0.44mm(11.8%)，支架植入后弹性回缩明显，证明了该支架的径向支撑力不足的缺点。随访五年的总MACE率为3.4%（包括前6个月内出现的一例单纯性无Q波心肌梗死）。

第2代Abbott支架（BVS1.1）在BVS1.0的基础上进行相应设计改变，使其提高径向支撑力和增加支架覆盖面积，使递送系统更容易操纵，并可在室温下贮存。

3Reva支架

Reva支架是酪氨酸衍生的聚碳酸酯聚合物支架，并注入不透射线的碘来做标记物。它是一种球囊扩张支架，充分扩张后可覆盖动脉壁的55%。Pollman等初次应用于人体的临床试验报道了该支架的高临床事件发生率：TLR67%。这主要是由于支架在血管内扩张不充分所致。

因此，Reva支架又被重新设计产生了具有更高强度的聚合物，西罗莫司表面涂层和新型的滑动和螺旋锁定的新一代ReZolve支架。这种新型支架于年12月开始进行临床评估：％的临床手术成功率，在3个月时0例MACE事件。但是，该支架的鞘装递送机制限制了它在小血管和曲率较大血管中的应用35。随后又出现了全新的ReZolve2支架（6F），无鞘递送系统，并且加强了聚合物本身，使径向支撑力增加30%。ReZolve2支架在RESTOREII的全球多中心试验（开始招募于年）中开始使用。

4IDEAL支架

IDEAL支架由聚乳酸硬石膏和水杨酸癸二酸水杨酸三聚体的聚合物主链提供机械支撑力，水杨酸-己二酸水杨酸三聚体作为载体与西罗莫司涂层。动物研究中发现水杨酸的附加涂层可以减少炎症反应36。这一点可能胜过常规的聚合物。Jabara等在Whisper试验（n=11）中证实了第1代IDEAL支架的安全性：无早期弹性回缩。但是，可能因为西罗莫司药物剂量不足，药物释放持续时间太短，导致支架覆盖节段血管有显著的内膜增长。

第2代IDEAL支架提高的支架涂层药物的剂量，减慢的药物释放速度，并使其有更好的兼容性。该支架的具体的临床数据还在试验中。

展望

生物可降解材料在支架方面的使用是具有划时代意义的。

但是，可降解支架的降解时间缺乏一个确切的标准。如果降解时间过短，可能会发生弹性回缩，造成在狭窄的概率就会大大增加。若降解时间过长，支架内可能内膜增生过度，发生支架内血栓可能性也会增大。经药物涂层后的可降解支架，可以抑制内膜增生，但是药物的释放速度及持续时间跟支架的降解速度仍需寻找一个平衡点。否则可降解支架的推广仍可能受到限制。

可降解支架完全吸收后，相对于永久性金属支架来讲，消除了对血管壁的持续性刺激，是否能真正恢复血管完整性以及血管舒缩功能，以及是否允许多次支架植入治疗，也将是接下来研究的方向之一。

另外，可降解支架植入后定位可能也是一个问题，因为可降解聚合物支架是透X线的，没有明确的标记物，对支架的定位带来困难，给术后的影像学随访也带来不便。加入标记物后的存在时间，会不会对支架稳定性带来影响需要进一步验证。

随着科学技术的发展，这些问题将会被妥善解决，使得可降解支架在血管介入治疗方面会有更大的舞台。

全吸收式生物血管支架连续3年随访，安全性和有效性良好ABSORBChina研究3年结果显示，Absorb全吸收式生物血管支架系统可与另一款领先的钴铬合金依维莫司洗脱支架系统（CoCr-EES，XIENCE）相媲美。

5月16日，法国巴黎，欧洲血运重建大会（EuroPCR）年度会议隆重拉开帷幕。在大会备受瞩目的最新临床试验专题会议上，ABSORBChina主要研究者、中医院高润霖院士向现场听众报告了ABSORBChina研究的3年临床结果（图1）。

图1.高润霖院士现场报告ABSORBChina研究3年临床结果。

这项前瞻性的随机对照研究结果显示，全球首款全吸收式生物血管支架系统（AbsorbBVS）在置入患者体内3年后，延续了前两年良好的临床结果，其安全性和有效性完全可以与另一款主流药物洗脱冠脉支架系统XIENCE相媲美。

靶病变失败率和支架内血栓发生率低

从试验初期到置入3年的累计数据看，AbsorbBVS和XIENCE两款支架在置入患者体内3年后，在靶病变失败率和支架内血栓发生率这两项指标上并未出现明显的差异，AbsorbBVS组的靶病变失败率为5.5%，XIENCE组为4.7%（P=0.68）（表1）；AbsorbBVS组的支架内血栓发生率为0.9%，XIENCE组为0.0%（P=0.50）（表2）。在第2年到第3年间，两款支架均未发生支架内血栓。

表1.比较两组3年时临床终点结果

表2.比较两组支架内血栓发生率

与其他随机对照研究的3年临床结果相比，样本量例的ABSORBChina研究在治疗效果和临床安全性方面均取得了卓越表现。在包括ABSORBChina、ABSORBJapan、ABSORBII、ABSORBIII在内的4项随机对照临床试验中，ABSORBChina研究中在极小血管置入的比例最低。

按照当前的操作规定，AbsorbBVS不能置入极小的血管中（QCA参照血管直径小于2.25mm）。ABSORBChina研究在3年时仍有达到98%的随访率，所有数据均由独立的血管造影核心实验室监测。

高润霖院士如是说

ABSORBChina主要研究者，中国工程院院士、中医院高润霖教授指出，ABSORBChina研究的结果显示，将AbsorbBVS置入大小合适的血管、优化治疗操作，完全可以与市场上领先的药物洗脱金属支架相媲美，而且AbsorbBVS的最大特点就在于血管中不会有永久性金属异物留存（图2）。

图2.高润霖院士总结ABSORBChina研究3年结果。

AbsorbChina研究中一共报告了2例支架内血栓病例，分别发生在置入手术后的第15天和第天。2例病例在支架植入后均未行后扩张。术后造影QCA发现，支架扩张明显不足。

该产品尚未在中国大陆取得产品注册批准。

关于Absorb支架

早在年起，雅培就开始对AbsorbBVS进行临床研究，并根据临床经验不断加强对AbsorbBVS的应用培训。全球临床试验分析结果表明，根据当前的临床指导原则进行置入，AbsorbBVS的治疗效果可以与另一款主流药物洗脱支架XIENCE相媲美，支架内血栓的发生率低于1%。

AbsorbBVS是目前全球范围内首款全吸收式生物血管支架。过去几十年来，冠心病治疗领域的研究已经取得了长足的进步。尽管如此，它依然是威胁人类生命健康的一大杀手。和传统支架使用金属材料制作所不同的是，AbsorbBVS使用可降解材料制成，与手术缝合线相类似，能在置入人体并疏通堵塞的血管后3年左右完全消失。相比之下，金属支架将永久留在血管中。该产品尚未在中国大陆取得产品注册批准。

心血管支架要做吗？

Healthyandhappylife

★心血管支架要做吗？★

在我国，心血管疾病是最高发的疾病之一，而相关医疗器械的应用对其治疗起到了很大作用。什么情况下要做支架？什么情况要做搭桥呢？医院血管中心外周血管病房主任沈晨阳为您讲解。

★视频★

（视频时长：5:07）

★文字稿★

1.心血管疾病的最常见原因是血管动脉硬化造成的血管狭窄，造成了脏器缺血，所以治疗的关键因素是要打通血管。

2.过去都是通过传统的手术架桥，疏通血管进行治疗。介入学科发展以后，可以放支架，进行微创治疗。

3.简单来说，支架是把病变部位撑开，让血液重新流动起来，支架治疗是目前心血管疾病领域里最常规使用的、也是最成熟的一种治疗方法，是一种创伤非常小的治疗，病人获益非常好，但缺点是费用昂贵。

4.还有一些部位病变是不适合安装支架的，比如在重要血管分叉的部位，还有一些主要的干道，比如冠状动脉发生病变，就一定要做搭桥。

5.具体情况请遵医嘱。

“血管支架全身都能放”您知道多少？

随着生活水平的提高，动脉粥样硬化疾病发病率逐年升高，成为近20年我国居民健康的首要威胁。老百姓耳熟能详的血管疾病如冠心病，就是供应“人体发动机”—心脏的冠状动脉发生重度硬化狭窄，大家都知道在这种情况需要放置支架挽救生命。可是，大家可能不知道，动脉硬化是一种全身性的血管疾病，除了供应心脏的血管会出问题，供应其他器官的血管也会出现狭窄，甚至闭塞，导致严重的疾病，如脑梗塞、肾缺血、肠缺血、下肢缺血等，大家也许对这些部位血管问题还不甚了解，不清楚在这些血管发生重度狭窄时球囊扩张或放置支架还可以预防治疗脑梗塞、内脏坏死、肢体坏死等。今天我们就介绍一下哪些重要的血管病变也可以介入治疗。

一哪些部位可以植入支架

1.颈、椎、锁骨下动脉狭窄

心脏作为全身血液循环的“泵”，与其连接的是一条供血的“高速公路”--主动脉，而向头颈部、上肢供血的血管发自主动脉的弓部，包括颈动脉、椎动脉、锁骨下动脉，也统称为弓上动脉。这些血管大家听说的很少，但是由于它们负责“人体司令部”—脑的血液供应，一旦狭窄可能导致偏瘫等非常严重的后果，众所周知，脑血管疾病已经成为我国城镇居民的首要杀手，超过冠心病和肿瘤疾病。

人体供应脑部的血管包括一对颈动脉和一对椎动脉。当发生颈动脉狭窄时，会出现大脑组织的缺血，颈动脉狭窄部位斑块脱落，顺血流堵塞脑血管，引起脑梗塞，也就是我们常说的中风。在缺血性脑卒中患者中，30%左右与颈动脉病变尤其是颈动脉狭窄有关。随着微创介入技术的发展，颈动脉狭窄可以通过植入支架治疗，开通堵塞的血管，覆盖斑块，防止其脱落引发脑梗塞，改善大脑血供。

锁骨下动脉和椎动脉则主要供应小脑的血供，椎动脉是锁骨下动脉的分支，无论锁骨下还是椎动脉狭窄都会导致小脑缺血出现头晕、走路不稳等症状，严重时导致后循环脑梗塞，酿成严重后果。锁骨下动脉狭窄还会导致病变侧上肢脉搏减弱和缺血，小脑由于血流被“窃”缺血愈发严重，医生也会称之为“锁骨下动脉窃血综合征”。出现锁骨下动脉或椎动脉的严重狭窄，同样可以在病变部位植入支架来恢复脑正常血液供应。

无论颈、锁骨下还是椎动脉狭窄，导致的后果都会很严重，致残率很高，而植入支架的通畅率都比较高，治疗效果较好，因此出现这些部位病变或相应症状一定要及时就诊血管外科。

2.主动脉疾病

主动脉作为人体血液循环的“高速公路”，也有出现问题的情况。主动脉夹层就是一类很凶险的疾病，发病的时候主动脉的内膜突然被撕开一个口子，血液进入主动脉壁内，会导致原来的管腔（我们称其为真腔）受压，脏器供血不足。撕裂部位的主动脉薄弱，最危及生命的是主动脉会因此发生破裂，这是个异常凶险的情况，解决的办法就是在出现破口的地方植入一枚支架，这个支架是不漏血的，叫做覆膜支架，可以覆盖住破裂部位，恢复真腔血流，降低主动脉破裂风险，挽救生命。

主动脉瘤则是人体的主动脉由于某些原因而扩张并膨胀达到一定程度所引起的一种疾病，虽然是一种良性疾病，但是主动脉瘤却非常凶险，一旦破裂引起致命的大出血。可以这样说，主动脉瘤就是身体里藏着的一颗随时致命的“不定时炸弹”。近年来发展迅速的微创技术---主动脉瘤腔内修复术（EndovascularAorticaneurysmRepair,EVAR），就是把覆膜支架放在主动脉里边，使得血液通过这个支架内流动，而不对动脉瘤壁产生压力，就避免了动脉瘤破裂的危险，这种治疗方式不但效果确切，而且创伤小、恢复快。经皮股动脉穿刺入路的腹主动脉瘤腔内修复术（PercutaneousEndovascularAorticaneurysmRepair,PEVAR），没有切口，只有两个小小的穿刺点。我们的研究发现这种微创技术成功率高，创伤小，缩短了手术时间，恢复更快，并发症发生率更低，相应的研究成果发布在血管外科权威杂志JournalofEndovascularTherapy上。

主动脉疾病常常危及生命，但支架治疗为主动脉疾病提供了微创、安全的治愈方法，而且不同于其他部位，主动脉支架不需要长期服用抗血小板药物就可以保持支架通畅，远期效果持久而良好，因此发现主动脉疾病一定要及时就诊血管外科。

3.下肢动脉硬化性闭塞症

下肢动脉硬化闭塞症是指腹主动脉、髂动脉、下肢动脉硬化狭窄或闭塞导致下肢缺血症状，如下肢间歇性跛行、疼痛、发凉、麻木等症状，严重时导致下肢缺血坏死甚至截肢。如果合并糖尿病的下肢动脉硬化闭塞，更加容易出现肢体坏死，导致严重的“糖尿病足”，是老人截肢的最主要原因。

下肢不同部位血管出现问题治理的策略不尽相同。腹主动脉和髂动脉的狭窄、闭塞主要主要通过支架治疗来解决，这些部位的血流快，支架通畅率高，支架治疗效果好，疗效持久。

腹股沟以下的下肢动脉，比如股浅动脉、膝以下动脉狭窄、闭塞，动脉原始直径较细，发生病变截肢率高，治疗理念近两年已发生了革命性的变化，目前提倡在腹股沟以下部位尽可能采取“无支架理念”的药物涂层球囊（Drug-coatedballoon，DCB）扩张狭窄或者闭塞的血管为主流，而不植入或者减少植入支架，药涂球囊在扩张病变的同时将药物涂布在病变血管内壁上，抑制血管内膜增生，提高了血管通畅率。合适的病例中可联合应用“抽栓”、“斑块旋切”、“激光消融”等“减容”技术进一步增加通畅率。

医院血管外科率先在国内开展下肢动脉硬化闭塞症药物球囊扩张手术，倡导腹股沟以下动脉腔内“无支架”治疗的理念，迄今近1年，所有患者的随访数据均显示出振奋人心的效果。实践证明，与欧美人群相似，国内下肢缺血患者也适合药物球囊治疗。

经过逐级扩张病变后，药涂球囊扩张狭窄部位，恢复血管通畅

4.内脏动脉疾病

主要是指给予腹部脏器供血的血管出现了问题导致的疾病，最常见的是肾动脉和肠系膜上动脉狭窄。

肾脏是人体的重要脏器，肾动脉如果出现狭窄引起病变侧肾脏缺血和难治性高血压，常需要联合应用多种降压药物，肾功能逐渐受损。肾动脉支架治疗可以恢复肾脏的血供，改善高血压状态，挽救肾功能。

肠系膜动脉是给肠道供血的主要血管，肠系膜动脉出现狭窄甚至闭塞会导致肠道的血供减少，出现进食后腹胀、腹痛的症状，长期发展下去会导致消化吸收不良、消瘦。一旦出现急性血栓形成导致血管完全闭塞，还有可能出现肠道坏死，死亡率极高。肠系膜动脉支架治疗可以改恢复肠道的血管，改善消化功能，避免肠缺血坏死。

二植入支架后的治疗

血管疾病是一种老年性疾病，随着预期寿命延长发病率在逐年升高，越来越多的血管疾病患者需要植入支架修复血管、改善器官功能、延长寿命，但植入支架绝非一劳永逸，动脉硬化仍然随着年龄增长逐渐进展，无论支架部位还是其它部位的血管都会再次出现硬化狭窄。

首先，我们要改变不好的生活习惯。大家都知道，血管疾病是一个慢性进展的过程，高血压、高血糖、高血脂“三高”是导致动脉硬化的重要因素。植入支架后最重要的是要健康饮食，监测控制好血压、血糖、血脂。吸烟也是导致血管病变的“杀手”。有吸烟习惯的人植入支架后要下决心戒烟。

很多人担心植入支架后不敢活动，怕支架移位或者断裂，其实完全不必要顾虑，正常的活动是不影响支架的。而且，我们还鼓励适当锻炼身体。如下肢闭塞血管开通以后，病人一定要行走锻炼，这样促进血液循环，避免血液瘀滞形成血栓，也有利于抑制动脉硬化进展，维持支架通畅。

遵循医嘱规律复查，是抑制动脉硬化进展和延长支架使用寿命的重要因素。提高植入支架的使用寿命是医生和病人共同 　　作为一般病人，当要在体内植入器材，可用年期这个切身问题自然是病人所 　　冠状动脉支架主要的作用，是让经过球囊扩宽的血管狭窄部分保持畅通。传统上支架是金属物料，植入后血管内壁细胞会慢慢覆盖它的表面，它便成为血管的一部分，所以它基本上不可能被移除更不需要也不可能被置换。既然支架是永久的，那为何仍有约三成病人会复发而要重做手术呢？简单的解释是血管内壁细胞增生和胆固醇积聚引致血管再度收窄，随着药物涂层支架的发展成熟，支架上的药物大大减低细胞增生，从而避免支架内层血管壁增厚，再配合他汀类药物大幅降低胆固醇，使植入新一代药物涂层支架的患者复发率降至10%。

新型支架相继面世

　　但其实血管本身是有弹性的，一旦植入金属支架血管便被着了，虽然过去成千上万的病人在植入了金属支架而血管被着的情况下，并没有很具体的医疗报告证实病人受到不良的临床影响，但医学发展一日千里，三年多前被引入香港，由于临床数据显示它的效果近似药物涂层金属支架，所以很快便被广泛应用，它是聚乳酸复合制成，植入血管后约两年便完全分解为水和二氧化碳，血管便回复弹性。

　　可是随着广泛的临床应用而积累更多的经验，的特有应用限制便浮现，由于它的支柱（Struts）比较厚而令模架变得笨重，而且一旦进入血管模架降解过程便开始，所以如果血管狭窄位置的前段有弯曲和钙化情况，它便可能无法通过，且收窄位置需先用球囊扩张才不至在尝试植入模架失败后要弃置再开一个全新模架。虽然模架的支柱比起金属支架较厚，但它的径向强度（RadialStrength）仍不足，植入后还需要再用球囊高压扩展，所以需要的步骤及器材自然也较多，加上模架的价格是金属支架的一倍，整体来说手术费用也比较昂贵。最新发表的临床研究结果，显示模架的长远效果可能还是比不上药物涂层支架。

　　医疗科技日新月异，一种新的药物涂层可降解金属支架已经面试，并以引入香港差不多一年，它是镁金属制造，植入血管一年后完全分解，径向强度也有所提升，病人从此便多了选择，当然它的长远效果还有待验证。

血管支架技术与产业研究进展分析

心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我国死亡人数逐年上升。相关药物长期应用于高风险人群，效果良好。对于部分重症患者，手术和医疗器械仍是唯一选择。火石创造特邀民生医药吴汉靓团队为大家解析血管支架的技术与产业研究进展。

心血管疾病——最应得到控制的死亡因素

心血管疾病（cardiovasculardisease，CVD）指的是与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。

CVD是世界范围的头号健康杀手，根据WHO估计，CVD已成为全球的头号致死因素，每年死于心血管疾病的人数多于任何其它疾病/事故。WHO估计在年有万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31％，其中万人死于冠心病，万人死于中风。特别是在万由非传染性疾病导致的七十岁以下死亡中，有高达37%由心血管疾病造成。

图1.心脑血管疾病是我国城市第一大致死因素

图2.心脑血管死亡率继续上升趋势（例/十万人）

心脏病发作和中风的病因通常由多个危险因素共同导致。常见的危险因素包括：吸烟/二手烟危害、不健康饮食/过度肥胖、缺乏身体活动、滥用酒精、高血压、糖尿病和高脂血症等等。其中大多数因素是可以被预防的，但由于现代生活节奏和长期管理困难，使得CVD成为最不必要的死亡因素之一。据研究报告，在欧洲到年每年由心血管疾病造成的经济损失将达到亿美元。我国以北京地区为例，心血管病伤残损失寿命总量据估计为.67人年，即每千人残损失寿命23.99人年，严重影响居民身体健康和始终供不应求的公共卫生资源。

药物治疗长期应用，手术器械不断进步

目前，心血管疾病主要依靠药物治疗，患者普遍习惯于相关慢病管理流程。药品厂家收益高，创新药物不断出现，现有药物效果亦已得到多年临床验证。特别是阿司匹林，除了镇痛、消炎、解热之外，长期低剂量服用可预防心脏病、中风和血栓，延缓心血管疾病发病进程。同时阿司匹林药片的生产工艺成熟、售价低廉，已成为第三世界国家广泛使用的常用药，每年全球消费量超过四万吨。

表1.部分心血管类疾病药物

出于安全和经济性考虑，大多数情况下医患双方均倾向于药物和保守治疗。但在特殊情况下，对于重症患者，特别是心脏本身遭到器质性、非可逆侵害的患者，药物应用也有其局限性。必要时手术及相关手术器械的使用亦比较成熟。除先天性缺损等不得不采用的情况外，由于粥样动脉硬化导致冠状动脉病变、心脏瓣膜严重受损等，介入治疗甚至心脏手术、心脏移植等直接治疗手段已成为患者的必要选项。

图3.冠状动脉搭桥

目前在临床上，对药物控制不良的血液动力学不稳定或心原性休克、危及生命的心律失常/停搏、心肌梗死并发症、急性心力衰竭等进行紧急皮冠状动脉介入治疗；对显著左主干狭窄或涉及狭窄近端血管病变等情况进行冠状动脉旁路手术（搭桥）；终末期心力衰竭或严重冠状动脉疾病且药物和手术治疗无效时考虑心脏移植等。

图4.心脏移植

血管支架，研发取向决定未来市场

（一）血管支架历史悠久，国内应用持续增长

PCI即经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention），早在上世纪六十年代就有所阐述。自年AndreasGruentzig首例成功手术以来，PCI技术不断进步，为人类心脏健康提供了重要保障。早期PCI主要通过球囊血管成形术这一方式操作。球囊血管成形术通过机械导管引入气球至血管狭窄处，通过机械方式扩张，一次性打开闭塞血管。手术本身效果良好，大多数患者在术后血液灌流明显加快。

但由于PCI手术中机械打开的压力造成了进行手术的狭窄区血管的血管壁内、中膜组织受损以及动脉粥样斑块的断裂，发展成血管壁张力减退。人体自发的受损修复反应使得狭窄区血管内膜纤维细胞增生，最终造成血管再狭窄。因此，年进一步发明了血管内壁支架，作为PCI基本操作的有效补充。

目前支架（全称为血管内壁支撑器）已成为PCI治疗的主要手段。通过支架的无力支撑维持术后血管扩张状态，同时减少损伤修复影响，可以在较长的时间内防止血管收窄。支架一般采用特殊的合金，制成不同结构的圆筒形，经导管植入于血管狭窄病变处，通过球囊过账，保持血流通畅，增大灌流。

图5.球囊血管成形术及心脏支架

在我国医疗器械领域中，血管支架是目前国产化率不断提升，研发成果频出的重要领域。随着相关病例的不断上升，手术总数和器械市场不断扩张。目前血管支架总需求高，同时进口替代过程已基本完成，业内公司技术普遍提升。在同质化竞争日益激烈的同时，不同公司选择了不同的研发策略试图出奇制胜。

图6.我国PCI手术数量增长较快

图7.冠脉支架市场规模不断上升

近几年来，国家食药监总局先后出台了一系列的法规文件，加大了血管支架领域公司和产品的审批力度。同时，随着国产心脏支架市场占比不断上升和招标价格受限下降，心脏支架的价格距本世纪初已下降一半以上。竞争加剧的同时，血管支架带来的长期服药需求，以及并未完全解决的支架内血栓问题，为市场研发提出了新的方向。

（二）研发创新竞争激烈，国内药物洗脱支架跟随主流

为增加产品竞争力，目前相关业内公司依旧保持了高额的研发投入趋势。在国际上，血管支架主要由雅培、波士顿科学、美敦力等巨头所垄断。在产品更新换代方面，除雅培已推出新一代全吸收式生物血管支架外，市场上仍旧以药物洗脱支架及相关变种作为主导产品。在国内，国产药物洗脱支架已占使用总数的八成以上。

最早的支架，也是目前大多数支架的结构基础是金属裸支架（BareMetalStent，BMS）。金属（早期以不锈钢为主）的延展性和支撑性构成了维持支架物理性扩张的基础。但是金属裸支架本身的组织不相容性导致了对患处的长期刺激，特别是表面处理不够等问题破坏血管内壁平滑结构。同时炎症反应刺激内皮细胞，导致血管再狭窄和支架内血栓，相关术后恢复问题依旧突出。

图8.雅培将全吸收支架视为血管支架的全新一代产品

为解决这一问题，药物洗脱支架（Drug-elutingStent，DES）应运而生。药物洗脱支架以金属裸支架作为结构基础，在其上附着有生物相性较好的涂层和缓释药物，减少对血管壁刺激的同时抑制内膜纤维细胞增生。目前主流应用的洗脱药物包括紫杉醇、雷帕霉素（含依维莫司）等。

根据目前的临床研究，雷帕霉素仍是药物洗脱支架的主流。紫杉醇仅在雷帕霉素过敏的情况下进行考虑，本身应用在消退。除此以外，依维莫司作为雷帕霉素衍生物，临床应用良好，目前更多为进口产品所采用。现有药物洗脱支架已使患者基本摆脱了长期的药物需求。

三氧化二砷作用机理类似于雷帕霉素，都是通过短期抑制内皮细胞急速增生，长期辅助支架融入血管内层，被内皮细胞覆盖达到稳定内皮化。三氧化二砷部分降解支架是美中双和独有的创新产品，但其目前新的临床研究主要集中在国内，国际认可度和推广仍面临较高阻力。

虽然药物洗脱支架较为成功的解决了再狭窄问题，但金属支架长期存在于血管之中，本身对于血管壁内皮重构仍有负面作用，对于血管的正常收缩舒张亦有一定影响。特别是当支架原位的血管再狭窄发生时，原有的金属支架内部难以展开新的支架，为二次治疗增添了障碍。

针对药物洗脱支架的问题，一个解决方案是使固体支架在完成使命后逐渐消失。雅培（Abbott）选取人体可吸收材料，试图使得支架主体在2-3年的时间内逐步降解，最终除支架边缘的铂金指示物外不在血管中残留任何成分。

图9.雅培AbsorbGT1生物可降解血管支架随时间逐步降解

（三）内皮化是研发最终目标，路径选择仍有争议

雅培的AbsorbGT1是目前唯一获得美国、欧洲上市许可的完全可降解支架。与在欧洲年即获批上市不同，Aborsb在美国FDA的申请之路多有波折。虽然最终临床结果证明AbsorbGT1在血管直径大于2.5mm的患者体内与药物洗脱支架基本一致，但相关安全性的质疑远未停止。临床数据中主要心脏不良事件发生率和支架内血栓发生率虽统计不显著，但仍高于药物洗脱支架。

真正最早应用于人体的是日本研发的玉井-伊垣支架（Igaki-Tamai支架），也属于可降解PLA材质，生产商是京都医疗设计有限公司。该支架系统同样面临着注册难题，欧洲临床研发之路颇为不顺。自年首例成功手术以来，Igaki-Tamai支架已经过多年随访，随访结果显示支架完全被吸收，死亡病例并不高。但目前该系列仅有以Igaki-Tamai为基础的REMEDY生物可降解周边血管支架成功获批上市，在欧洲用于下肢血管支架手术使用。

图10.Igaki-Tamai支架是最早应用于人体的可降解支架

从目前的研发状况来看，可降解支架基本是在成熟的药物洗脱支架基础上研发而来，主体在于材质创新。雅培的AbsorbGT1系统于美国当地时间年7月5日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。其短期临床结果与雅培早先的主流药物洗脱支架Xience相似。Absorb使用与Xience相同的表面结构（即雅培注册的Multi-link式样），同时沿用Xience的依维莫司（everolimus，即雷帕霉素sirolimus的衍生物）作为洗脱药物。

值得注意的是，可降解PLA路线本身有诸多问题。PLA（polylacticacid）是聚乳酸的简写，在生物医学工程上已被应用于手术缝合线、骨钉、骨板等领域。PLA在人体内可逐步降解为可溶性的乳酸，经过半年到两年左右降解完毕。但机械强度、代谢产物等问题一直困扰PLA可吸收支架。

表2.PLA支架主要问题

其实从长期效应来看，金属支架残留最主要的问题是影响血管术后正常收缩，但这一因素并非在所有患者身上都是决定性影响。特别是对于适合球囊扩张的分支血管以及更适合冠状动脉旁路移植（心脏搭桥）多支血管病变/单支长程血管病变。在所有情况下都追求血管支架有良好的表现有过分苛求之嫌。

即使不考虑目前Absorb等完全降解支架高昂的价格，相对而言支架放置后血管是否能较快的成功内皮化才是真正的检验标准。快速内皮化有助于防止血管再狭窄和支架内血栓形成，更有效保护患者长期的生命安全。

图11.临床试验表示SYNERGY支架系统相比Absorb内皮化更快

从国际上看，波士顿科学的SYNERGY支架系统就采用了与雅培不同的实施路线。Synergy于年在欧洲获批上市，稍早于Absorb于年10月在美国获批。与Absorb的研发路径类似的是，Synergy亦大幅沿用了波士顿科学前代DES产品PROMUSElement的相关工艺，包括结构和缓释药物。

与Absorb的完全吸收不同，Synergy最终残留较薄的金属支架，可称之为不完全可降解支架。Synergy的金属支架部分最终会被内皮化的血管内壁细胞所包裹，减少支架对患处的刺激，从而规避支架内血栓的形成。相对Absorb而言，Synergy更为传统，







































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